酮康唑片剂说明书

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【停止口服酮康唑制剂的重要提示】2015年6月25日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用口服酮康唑制剂的公告》(2015年第85号)。公告明确要求停止酮康唑口服制剂在中国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

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药品通用名:酮康唑片

主要成分活性成分酮康唑。剂型片剂的主要功能1。由于酮康唑具有严重肝毒性的风险，因此本产品只能在考虑其他有效的抗真菌治疗后使用，且本产品的潜在益处大于潜在危害；2.治疗皮肤真菌和/或酵母菌引起的皮肤、头发和粘膜感染。本产品只能在局部治疗因感染部位、面积和深部感染等因素无效时使用。3.皮肤真菌感染；4.花斑癣；5.皮袍细菌性毛囊炎；6.皮肤念珠菌病；7.慢性皮肤念珠菌病；8.慢性和复发性阴道念珠菌病；9.治疗系统性真菌感染；酮康唑不能完全渗入中暑的神经系统。因此，真菌性脑膜炎不应用口服酮康唑治疗；10.副球菌真菌疾病；11.组织胞浆菌病；12.球虫病；13.芽生菌病。服用和剂量应该在医生的指导下使用。本产品应随餐服用，以最大限度吸收。成人:皮肤、胃肠道和深部真菌感染:每日一次，每次一片(0.2g)。必要时，可增加至每天一次2片(0.4g)，或每天两次1片(0.2g)。阴道念珠菌病:口服，一天一次，每次2片(400毫克)，随餐服用。儿童:体重15 ~ 30公斤的儿童:1/2片，一天一次，或遵医嘱。体重超过30公斤的儿童和成人一样。规格0.2g*10s不良反应个别患者出现胃肠道不适、恶心、头痛、头晕、畏光、异常感觉和血小板减少。偶尔会出现药疹、瘙痒和脱发，少数患者报告出现过敏反应。极少数患者可能会出现肝损伤(其中大多数为特殊体质)，这种反应通常发生在有肝病史或药物敏感史的患者身上，一般可在及时停药后恢复。当治疗剂量超过推荐的每日剂量200毫克或400毫克时，在极少数情况下可能会出现可逆的男女乳房和精液不足。每天服用200毫克时，偶尔会出现脱发，血浆睾酮浓度可能会暂时下降，但在服药后24小时内血浆睾酮浓度会恢复正常。当长期以该剂量治疗时，睾酮与对照组之间没有显著差异。禁忌本品禁止急性和慢性肝病患者或已知对本品过敏的患者使用。注意事项服用本品的患者，特别是50岁以上有肝病史、耐药性差、同时服用灰黄霉素和对肝脏有害的药物的女性，应注意肝功能损害反应，如异常疲劳、尿深黄色、大便苍白或黄疸。需要服用本品超过2周的患者应在治疗前进行肝功能检查，治疗期间必须每2周复查一次肝功能。如果出现上述肝损伤症状，应立即进行肝功能检查，如果诊断为肝病，应立即停止用药。对于每天服用超过400毫克(包括400毫克)的健康受试者，发现该产品可降低可的松对促肾上腺皮质激素刺激的反应。因此，应监测肾上腺功能不全患者和长期压力患者(如大手术和重症监护)的肾上腺功能。1.孕妇和哺乳期妇女使用该产品的经验有限。动物试验表明，这种产品具有生殖毒性，人类使用的潜在风险未知。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的潜在风险，否则不应在怀孕期间使用本品。2.这种产品可以从母乳中排出。因此，当哺乳期妇女服用本品时，应会停止母乳喂养。体重不足15公斤的儿童使用本产品的数据有限，因此不建议儿童使用本产品。老年患者慎用药物。药物相互作用1。影响酮康唑吸收的药物:导致患者胃酸减少的药物会降低本品的吸收。2.影响酮康唑代谢的药物:酮康唑主要由CYP3A4代谢。利福平、利福布丁、卡马西平、异烟肼、奈韦拉平和苯妥英等酶诱导药物可显著降低酮康唑的生物利用度，降低疗效。因此，不建议与强酶诱导剂联合使用。利托那韦能提高酮康唑的生物利用度，因此两种药物合用时，应减少酮康唑的用量。3.酮康唑对其他药物代谢的影响:有些药物通过肝P450酶代谢，尤其是CYP3A4酶。酮康唑可抑制这些药物的代谢，从而导致其作用增强(包括副作用)和/或时间延长(包括不良反应)。4.偶尔有报道称本品有类似禁欲的硫磺反应，其特征为面部潮红、皮疹、外周水肿、恶心和头痛，这些症状可在几小时内完全消失。

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关于酮康唑

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提示:停用酮康唑口服制剂后，需治疗尿黄、黄疸、疲劳等症状

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新闻链接:

酮康唑口服制剂将在7月30日之前召回，届时将停止使用。

酮康唑口服制剂已停用。酮康唑片剂和酮康唑胶囊停止销售

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