“宫颈癌疫苗”有望提速上市 药企暗自发力

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预防宫颈癌的人乳头瘤病毒疫苗在中国不能上市的情况将会改变。

最近，世界卫生组织(who)发布了新的hpv疫苗实验技术规范，明确建议各国监管机构可以将“持续性病毒感染”作为评价hpv疫苗上市前临床评价有效性的终点指标。

《国家商报》记者了解到，到目前为止，世界上第一个hpv疫苗上市已经有10年了，但由于中国食品药品监督管理局(cfda)对疫苗进行了审查，它使用“癌症或宫颈上皮内瘤变2级以上”作为终点指标。临床试验过程需要10到20年时间，因此hpv疫苗在中国仍然是一部分。

值得注意的是，如果中国食品药品监督管理局采用世卫组织提出的新规范，并以持续感染数据为指标，现有数据足以支持相关试验，这可能会大大推进人乳头瘤病毒疫苗，特别是国产人乳头瘤病毒疫苗的上市时间表。

昨天(7月11日)，记者多次致电中国食品药品监督管理局新闻宣传部，询问新标准是否会在中国实施，电话总是占线或无人接听。尽管监管当局的声音仍不明朗，但制药公司之间的竞争已经开始。

Hpv疫苗上市进程还是加快了

国家商报记者了解到，宫颈癌是一种常见的恶性肿瘤，而hpv感染是几乎所有宫颈癌病例的病因。根据世卫组织的数据，全世界每年有50多万名妇女被诊断患有宫颈癌，多达27万名妇女死于疾病。中国每年新增15万名患者，导致8万人死亡，而且患者往往更年轻。

2006年，分别由默克(Merck)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)开发的人乳头瘤病毒疫苗gardasil和cervarix相继上市，两种疫苗对人乳头瘤病毒16型和人乳头瘤病毒18亚型病毒的保护作用达到99%，约占全球宫颈癌的70%。

“hpv疫苗已经在世界上的许多国家实施。中国香港已于2007年前后上市，但mainland China不在此列。”西南某生物制药公司的一位高管表示，阻止mainland China HPV疫苗上市的关键在于终点指数。

据了解，hpv疫苗上市前的临床试验包括三个步骤。前两步是安全性指标和免疫指标，第三步是有效性指标，即是否能抗感染和防癌。“食品和药物监管部门对hpv疫苗有效性评估的最终指标是2级或以上癌症或宫颈上皮内瘤变的发生率。这一指标是为了证明疫苗可以预防癌症或阻断癌症，但这一病理过程需要近10年的时间。等等。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔说。

乔认为提出的新技术规范更适合现实。“疫苗是否有效取决于它是否能抵抗感染，是否能预防癌症。以持续的病毒感染为最终指标，无需长时间等待癌性病变，这将大大减少临床试验过程。”。

国内外制药公司暗中角力

《国家商报》记者了解到，早在2013年，默克公司就已经将加德西疫苗的临床试验数据提交给中国食品药品监督管理局审批；葛兰素史克对cervarix疫苗的临床试验也于2013年结束。目前，他们都已经申请了营销许可证，处于“审查”状态。

还有几家制药公司想在中国开发这个市场。上市公司包括杨胜堂旗下的万泰生物制药有限公司(“万泰生物”)和华生生物(300142，BUY)旗下的上海泽润生物科技有限公司(“泽润生物”)，均已进入三期临床实践。

许多业内人士认为，默克和葛兰素史克疫苗在全球许多国家都有上市经验，并已完成临床试验，占据了市场机会，有望在明年之前上市；但是，如果中国食品药品监督管理局采用世界卫生组织提出的新标准，将大大缩短国内制药公司的临床试验过程，减少cfda疫苗和进口疫苗之间的时间差，这将有利于国内制药公司。

"对于默克和葛兰素史克来说，这一时间差意味着数亿美元的收入."上述制药公司的高管表示，2014年gardasil疫苗的全球销售额超过17亿美元，cervarix疫苗的全球销售额也超过10亿美元。中国有很大的潜在疫苗接种人群基础，这两种疫苗上市后每年的销售额可能达到几亿元。

记者还了解到，近年来，在香港注射人乳头瘤病毒疫苗的内地游客人数日益增加，每年达到约200万人。根据香港人乳头瘤病毒疫苗注射价3000港元的计算，如果该疫苗在内地上市，其潜在市场规模可能达到数十亿元。

“如果监管机构采纳世卫组织提出的新技术规范，这对于国内hpv疫苗的发展确实是一件好事。”沃森生物公司秘书长办公室的电话接收人说，具体情况需要公司秘书长回复，然后记者将采访信发到他提供的邮箱，但截至发稿时，尚未收到回复。

此外，对于志飞生物(300122，BUY)，其早在2012年就获得了默克hpv疫苗在中国的独家代理资格，可能的变化也将影响其代理性能佣金。

“我已经注意到这个消息，但我还没有深入。”即使食品药品监管部门采纳世界卫生组织的建议，也将涉及相关法律法规的健全性，这需要时间。”志飞生物的秘书办公室的一位人士说，该公司最近与默克公司就hpv疫苗交换了意见，但细节不便透露。