【财讯】埃博拉疫苗用了43年，新冠疫苗比想象的要久？

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在过去的50年里，有44个新发现的传染病病原体，但只有6个疫苗研制成功，成功率不到14%。

仅5个月就有7种疫苗进入临床试验，盖茨基金会曾经说:“可能是人类历史上最快的开发和宣传中采用的疫苗。”

这样的速度在疫苗开发史上是罕见的。

这些消息让人产生错觉认为新冠疫苗研制成功了，但事实可能比我们预想的要悲观。

和新型冠状病毒一样rna病毒系的HIV和埃博拉病毒疫苗开发的道路极其困难，埃博拉疫苗在病毒爆发43年后成功开发的HIV疫苗没有直接突破，1987年美国开始了历史上第一次艾滋病疫苗的临床试验

从更大的范围来看，过去50年中有44个新发现的传染病病原体，但只有6个疫苗开发上市成功，成功率不到14%。

具体的新型冠状病毒疫苗成功率是，科和唯安预测了moderna企业开发的mrna疫苗，新冠疫苗需要5年以上才能被批准，开发成功率只有5%。

现在的新冠疫苗，迈出了“万里长征”的第一步。

不清楚新冠疫苗什么时候能正式和大众见面。 “疫苗的开发是一项极其困难的工程，涉及微生物、免疫学、基因组学等多个学科。 ”。 你和咨询业务伙伴陈建国说了。

德克萨斯农工大学药物搜索中心主任刘文设定教授也对亿欧大健康说，新冠疫苗研究开发中最难的是说明其有效性，这是目前疫苗研究开发面临的巨大挑战。

已知的rna病毒，未知的新冠

与rna病毒的斗争，人类已经走过了几十年。 来自困扰人类数百年的流感、困扰科学家们的艾滋病( hiv )、科学界难忘的2003年sars，以及致死率为70%左右的埃博拉。

上述rna病毒的共同点是缺乏具有修正错误的聚合酶，复制时容易发生修正和错位。 因为这种极其不稳定，对应的疫苗也是最难克服的。

“在病毒学上，冠状病毒不是特别容易感染人的病毒。 因此，科学界对冠状病毒的研究也很少。 ”。 刘文设不提。 流感疫苗最初被克服，是上述病毒中疫苗研究开发技术最成熟的一类，hiv疫苗的研究开发30多年没有成功，sars疫苗的研究开发随着病毒的消失而中止，埃博拉疫苗受到病毒的轰炸

关于新型冠状病毒，科学界的认识依然是“初级”。 目前国内对新型冠状病毒的研究越来越多，属于病理学研究和临床表现的特征，根据已经患病的人的临床症状采用调节手段，其生物学基础和生化基础方面的研究严重不足。 这是新型冠状病毒在基础研究上与其他rna病毒有很大不同之处。

事实上，流感疫苗和埃博拉疫苗都被克服了，但有特殊性。 在所有流感季节到来之前，世界各国的研究院依然需要预测当年的流感病毒株，尽快调整疫苗开发战略。 如果流感病毒发生意想不到的变异，疫苗比较病毒的效力会大幅下降。

埃博拉疫苗之所以成功开发是因为它有“时机”的特点。 陈建国回忆说:“年6月初，军事科学院军事医学研究院的陈薇院士团队和康希诺开发的埃博拉疫苗进入优先审查，4个月后经cfda批准上市。”当时康希诺的埃博拉疫苗只进行了临床I期和ii期的试验

“当时埃博拉疫苗在10个工作日得到临床批准，79个工作日完成上市申请技术的批准，其他4个工作日完成最后批准非常快”他说，根据批准标准，技术审查的期限是90个工作日和150个工作日。

坎希诺的埃博拉疫苗真正上市的是来自国家政策的“辅助攻击”。 年10月，国家发表了《深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，根据该政策，国家层面允许康希诺根据前期的研究数据，以“有条件”上市埃博拉疫苗，作为国家储备应急疫情 但是，之后有条件的情况下，表示有必要继续进行iii期临床试验。

“这次新冠疫苗的开发，国家的大致率依然走这条路”刘文设说:“特别是在传染病大流行的情况下，疫苗的批准速度很快。 但是，对于疫苗的比较有效性，也就是临床试验结果，fda和cfda是绝对严格的标准进行检查的，这是不能加速的。 ”。

这是“硬骨头”。 “埃博拉病毒出现后，科学家很快就产生了抗体。 ”。 刘文设定回忆说，由于埃博拉病毒在人体中比较容易产生中和抗体，因此在这一点上新型冠状病毒与埃博拉病毒不同。

“从病毒的属性来说，新型冠状病毒其实类似于艾滋病毒。 与sars相比，新型冠状病毒对人体的感染性更强。 ”。谈到现有的rna病毒，刘文设说。

新型冠状病毒有自己的“个性”。 “新型冠状病毒膜的表层基本上被人类产生的低聚糖所复盖，这与艾滋病病毒的特征非常相似。 所以比较低聚糖复盖的这些病毒来开发疫苗的可能性微乎其微。 ”。 基于刘文设这几个月的研究，他对业界普遍流行的新冠疫苗非常谨慎。

这一定是指新冠疫苗发展的前方障碍物。 能否处理临床环节的许多难点，能否开发疫苗，说明其比较有效性等一系列问题，躺在世界100多个研发项目面前。

被“掐死”的新冠疫苗？

刘文设提到的“低聚糖”曾经是肘子艾滋病疫苗研究开发中最大的难点之一。

自从1981年世界上第一位艾滋病患者被发现以来，科学界一直没有放弃探索疫苗开发的可能性。 但直到今天艾滋病疫苗还没有成为治疗方法。 “艾滋病疫苗的开发几十年来都没有成功。 因为我们的免疫应答不会艾滋病。 ”德国艾森大学医学部病毒研究所的陆蒙吉教授也做了如下阐述。

目前，新型冠状病毒疫苗的研制也很可能面临这样的难点。 “病毒在人体内复制后，含有人体产生的各种低聚糖，人体用哪个低聚糖来识别本来在自身免疫系统中无法识别的蛋白质和细胞呢？ ”。 刘文设解释说。 但是，附着在新型冠状病毒上的低聚糖可以非常有效地“保护”，因此人体的免疫系统对病毒的识别性变差。

更特殊的是，新型冠状病毒表层低聚糖的埋伏程度比HIV高。 也就是说，新型冠状病毒在人体内的隐蔽性也变高，人体免疫系统对病毒的识别有可能变差。

因此，无论是采用现在进入临床试验的灭活疫苗、腺病毒载体，还是同样被认为有前途的dna、mrna疫苗，疫苗的比较有效性依然是问号。 “所以至今新冠还没有特效疗法”刘文设定认为，这是许多进入临床试验的新冠疫苗面临的棘手问题。

如果临床试验是从疫苗开发到上市的“发令枪”，那么ii期和iii期的临床试验是疫苗比较有效的“鬼门关”。

陆蒙吉说，疫苗的I期临床试验通常是安全性测试，受试者可能会产生轻微的副作用，但一般在几天后会缓解。 临床ⅱ期和临床ⅲ期都是比较有效性试验，ⅱ期可以选择特定人群进行测试，但许多疫苗以前进入ⅲ期后，随着人群的扩大，问题逐渐暴露出来。

一般来说，好的疫苗保护效果必须达到60%~70%以上。 “被实验者人数扩大到100人，如果与老人和孩子相关，疫苗就无法清除有效性，失败率很高。 ”。 陆蒙吉说:“质量不高的疫苗，即使最后上市，也会对市场产生很大的影响。”

从市场的角度出发，陈建国认为新冠疫苗的产业化能力是研究项目的决定因素。

疫苗作为生物制剂，产业化远远比化学药物和中药复杂。 “细胞的规模化培养、大生产、蛋白纯化和质量控制和稳定性很难。 ”。 陈建国说:“比如有些公司生产5l疫苗没有问题，但扩大到500l就很困难了。”

在德国，研究机构、创业企业、大药企、监督管理机构是分工合作的典范。 有技术壁垒的创业企业技术含量高，但研发风险大，他们需要支持风投的资金和国家政策。 但是，很多创业企业不具备疫苗的批量生产能力，这种情况下，大药企在后端负责产业化。

“在中国，高质量的资源集中在大学，有些公司研发能力弱，研发能力强的公司可能缺乏产业化能力。 ”。 陈建国也表示了对新冠疫苗产业化的担忧。 这次中国进入临床试验的3种疫苗也有很多是公司和研究院共同开发的模型。

“大家看到的是疫苗项目进展迅速，但在最后的iii期临床上如何能做到，后续生产能否跟进很重要，这是目前研究项目的决策因素之一。 ’他说。

因此，对疫苗开发来说，“比较有效”和“可用”是比速度更重要的事件。 “没有人能保证疫苗的开发成功。 因为着急，如果不能制造出比较有效的疫苗，那就不会失去。 ”。 陆蒙吉说。

“在这个长征中，最难的“雪山”和“草地”是ⅱ期和ⅲ期的临床试验，不知道淹死、冻死的项目有多少。 ”他比喻说:“现在这么多疫苗项目，最终成功率达到2%是很棒的。”

(作者:武单，来源:亿欧网)

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