宫颈癌疫苗争夺中国市场

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两家跨国制药巨头葛兰素史克和默克分别于2008年和2009年开始在中国大陆市场进行临床试验。目前，葛兰素史克将首先受益，而默克样本量不足，感染指标严重。接下来，疫苗上市日期被推迟

[在中国大陆市场上市的人乳头瘤病毒疫苗将被用作9至25岁人群的处方药，这意味着只有25岁以下的人才能通过国内合规渠道定期接种疫苗。但是这个年龄组在国外是45岁。]

[在中国香港，第一批引进的四价疫苗的价格低于3000港元，九价疫苗的价格为3980港元，葛兰素史克的这种二价疫苗的价格为3000港元。]

十年后，已经在全球100多个国家广泛接种的人乳头瘤病毒疫苗终于进入中国市场。

7月18日上午，葛兰素史克(葛兰素史克)独家向《中国商报》记者证实，其“sirrah合适吗？”(人乳头瘤病毒疫苗[16型和18型])获得了国家食品和药物管理局(cfda)的上市许可，成为mainland China首个被批准用于预防宫颈癌的人乳头瘤病毒疫苗。

对于中国这个全球最大的市场，葛兰素史克和默克已经准备了7年。宫颈癌疫苗市场之战预计将提前开始。

目前，中国已有三家公司正式申请hpv疫苗临床试验，包括华生生物(300142，BUY)、浙江浦康生物技术有限公司和厦门万泰。一旦国内疫苗获准上市，hpv疫苗的价格预计将大幅下降。

谁的产品更好？

中国学者周建早在1991年就利用dna重组技术在体外合成了人乳头瘤病毒样颗粒，为人乳头瘤病毒疫苗的诞生奠定了基础，被国际公认为疫苗发明者之一。

目前，人类乳头瘤病毒疫苗已在美国、日本和香港等160多个国家和地区上市。葛兰素史克和默克已经瓜分了世界上主要的人乳头瘤病毒疫苗市场。2006年，默克公司开发了世界上第一种hpv四价疫苗“gardasil”，该疫苗通过优先批准在美国上市。随后，葛兰素史克公司还生产了二价疫苗“cervarix”。

据默克中国向《中国商报》记者提供的信息，2006年，作为世界上第一种人乳头瘤病毒(hpv)疫苗，佳达秀正式发布。可用于预防由6、11、16和18种hpv亚型引起的各种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌、癌前病变、非典型病变、生殖器疣和感染。

葛兰素史克公司开发的二价hpv疫苗惠炎康可预防16和18种hpv病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占总数的70%。

2014年，默克公司在原有四价的基础上引入了新一代的佳大秀九价，包括31、33、45、52和58五种hpv亚型，宫颈癌的预防率可达90%。截至2016年6月，嘉达秀已获准在130多个国家和地区上市。

“根据要预防的病毒株的数量和类型，价格会有所不同。价格越高，保护就越全面。然而，这种经批准的sirrah已经包含了两种最重要的可导致宫颈癌的病毒类型。”葛兰素史克疫苗部前研发负责人告诉《中国商报》记者。

根据葛兰素史克的公开信息，在中国大陆市场上市的hpv疫苗将作为处方药针对9至25岁的人群，这意味着只有25岁以下的人才能在国内合规渠道获得常规疫苗接种。但是这个年龄组在国外是45岁。

“就预防效果而言，中国45岁以下的人可以获得与外国相同的疫苗效果。但是，由于临床试验方案的设计，目前国内的应用结果只能公布到25岁，未来适应症的年龄应逐步公布。”这位前葛兰素史克研究人员透露，“但从疫苗本身的效果来看，儿童的效果将优于青少年，然后优于成人，这与性行为的时间早晚直接相关。”

7月18日，葛兰素史克医疗部向《中国商报》证实了关于疫苗接种年龄的问题，“疫苗是处方药，必须在医生的指导下使用。”sirrah在中国批准的适应症适用于9至25岁的妇女，疫苗的使用应基于东道国指示批准的人群。该公司还将与药品监管机构保持密切沟通，讨论如何根据当前的外国适应年龄和适应症进一步更新说明，以便疫苗能够最大限度地造福需要保护的中国人。”

默克被封锁了？

中国2015年最新癌症统计报告显示，乳腺癌居首位，宫颈癌居第二位，是最常见的妇科恶性肿瘤，发病年龄越来越小。2015年，中国估计有98，900例宫颈癌新病例和30，500例死亡，城市高于农村。

两家跨国制药巨头Gks和Merck一直在积极准备进入mainland China的hpv市场，并分别于2008年(gsk)和2009年(Merck)开始在中国大陆市场进行临床试验。从目前的结果来看，葛兰素史克获得了领先优势。在此之前，默克的上市日期因许多障碍而推迟，如层层审批、四个阶段的临床试验、样本量和严重感染指数不足以及试验时间延长。

已经推迟了几年的Hpv疫苗接种将于明年正式发布。根据市场参与者的预测，它将相当于近10亿年的疫苗市场，而葛兰素史克将是主要受益者。然而，这条线索可能不容易维持。

根据中国传媒部向《中国商报》记者确认的默克公司hpv疫苗(佳达秀)的进展情况，佳达秀注册临床试验的数据收集和分析工作已全部完成，相关数据已提交国家食品药品监督管理局评价中心审查。包括临床试验数据现场验证在内的流程进展顺利。从全球来看，目前四价甲叉占据最大的市场份额，四价甲叉也很受欢迎。

“在中国，由于葛兰素史克疫苗是第一批获得批准的hpv疫苗，批准临床试验的许多程序都是探索性的，这需要很长时间。从长远来看，葛兰素史克的批准将加速默克的进程。如果葛兰素史克先做市场培育，默克将在后期更快进入。”一些接近中国药品审评部的业内人士向《中国商报》记者透露，“因为空的市场空间很大，两者都可以做得比较快。”

记者了解到，中国香港目前推出的第一种四价疫苗的价格不到3000港元，九价疫苗的价格为3980港元，葛兰素史克的这种二价疫苗的价格为3000港元。葛兰素史克中国公司传播与政府事务部部长张英伟在接受《中国商报》记者独家采访时表示，葛兰素史克目前正在与相关部门讨论纳入国家免疫规划，其价格不会高于中国的港台地区。

今年5月1日，中国对国家免疫规划中的疫苗进行了调整，并将ipv纳入国家免疫规划。然而，由于hpv疫苗仍然是一种高价疫苗，业内人士普遍认为在短期内很难实施。在全球范围内，超过65个国家已经将宫颈癌纳入国家补贴，相当多的国家已经将宫颈癌纳入青少年免疫规划。例如，在美国，许多私人保险覆盖宫颈癌，联邦政府为那些没有保险的人支付费用。

同时，在葛兰素史克的二价宫颈癌疫苗于2017年上市之前，默克提交的四价疫苗也有望在今年内获得上市许可。“默克的四价疫苗有望在今年年底前获得批准，并将于2018年上市，但九价疫苗仍在注册申请中，时间会很慢。”据知情人透露。

“经过第一年的泄洪期后，实际上很难保持较高的疫苗接种率。从目前的角度来看，在中国很少有疫苗能真正达到10亿的市场规模。”据上述知情人士透露，根据他透露的信息，虽然目前市场份额不高，但默克正在重点推广九价hpv疫苗和四价疫苗，或者将来会逐步退出市场。